こんにちは、幹細胞美容鍼®事務局です。
今回は、鍼灸師が知るべき「薬機法」についてご紹介します。
薬機法は、鍼灸院をはじめとする治療院や治療家の方々、美容・メンテナンス業界など多くの方にとって関連してくる法律の一つです。
適切な用語・内容を理解することで必要な知識を深めてください。
こちらのブログでは、新しい美容鍼メソッドであり、鍼灸師・鍼灸院の経営安定化ビジネスモデルである幹細胞美容鍼® の内容や経営改善、さらに関連する情報などをご提供しています。
鍼灸師として成功したい方、食えない鍼灸師を卒業したい方、鍼灸院の売上改善をしたい方必読です！
正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」
「薬機法」という略称で耳にしたことがあるかもしれないこの名称、正しくは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」といい、以前は「薬事法」という法律でした。
とても長い名称のため、管轄している厚生労働省では、「医薬品医療機器等法」という略称を用いられているものの、さらに短い「薬機法」と用いられることの方が耳馴染みが多い印象です。
その長い名称の通り規制対象は、医薬品や医療機器だけでなく、医薬部外品や化粧品、さらには健康食品などの規制にも活用される、幅広い範囲が対象となります。
上記範囲における、製造・販売・表示・流通・広告などについて細かく定められています。
薬機法は対象範囲における品質や有効性、そして使用する際の安全性を確保することを目的としています。
対象となる範囲の定義
法律内容の理解は、その対象となる範囲を適切に理解することから始まります。
以下、かみくだいた表現による対象範囲の定義を確認してください。
医薬品：いわゆる薬のこと。
治療や予防に使用される。身体の構造や機能に影響を及ぼすことが目的で機械器具等ではない。
医療機器：薬以外の機械器具等のこと。
治療や予防に使用され、身体構造や機能に影響を及ぼす目的がある機械器具等であり、政令で定めるもののこと。
ここが大事！医療機器に認められるためには、所定の承認を取得する必要があります。
医薬部外品：人体に対する作用が緩和なもので、厚生労働大臣が指定するもの。
ここが大事！有効成分が規定量配合されていても、所定の承認を取得しなければ医薬部外品の扱いにはなりません。
化粧品：人体に対する作用が緩和なもので医薬部外品を除くもののこと。
身体を清潔、美化、魅力を増し、容貌を変える、皮膚や毛髪を健やかに保つために身体に塗るなどするもの。
ちなみに、「健康食品」については一般の食品と同じ扱いとなっています。
現状では薬機法上での定義はないので、健康の保持増進のための食品という捉え方が適切と考えられます。
ここでの健康食品は、トクホ、栄養機能食品、機能性表示食品を除いた食品のことを指します。
誇大広告の禁止
薬機法が存在する理由は、品質や有効性、安全性の確保とお伝えしました。
具体的には、利用者・使用者の命や健康が危険にさらされないようにするためです。
そのために誇大広告による誤解や誤認が生じないよう厳しく規制されています。
この「厳しく」というところがポイント。
「真実だから伝えてもいいだろう」
「間違ったことを言っているわけじゃないのに」
実はここが落とし穴。
例えば化粧品は、「人体に対する作用が緩和なもの」という但し書きがあります。
作用が緩和とは何を意味するのかというと、身体的な変化があってはいけないという意味なんです。
清潔にしたり、美しく見せることや健やかに保つためのものであって、治すもの・治るものであってはならないということ。
そのため、医師その他の者が保証したり、保証しているような誤解をうむおそれのある広告もNGです。
医師その他の意味するところは、医療関係者というイメージかもしれませんが、最近ではここに、美容家・美容研究家なども含まれるという見地がなされているため、誰であっても誇大広告はNGと理解する方が良いでしょう。
今回は、薬機法の理解においてベースとなる対象範囲をなるべくわかりやすい表現でお伝えしてまいりました。
扱うサービス内容がいくら優れていたとしても、違反した場合には罰金だけでなく行政指導や社会的信用の失墜にもつながりかねません。
また、こういったルールは常に新しく追加されたり変更されることもあるため、常に情報をチェックするようにしましょう。
このブログでは、幹細胞美容鍼®の内容だけでなく、こういった幅広い分野のタメになる情報も発信しています。
ぜひ今後の活躍にご活用くださいね！
